Quảng cáo trang thiết bị y tế, giấy phép quảng cáo thiết bị y tế 2026
Muốn quảng cáo trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế. Đây là văn bản chứng nhận nội dung quảng cáo đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền thẩm định và đáp ứng các yêu cầu pháp luật về quảng cáo. Trong bài viết này, Legal C sẽ giới thiệu chi tiết những trường hợp phải làm thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (giấy phép quảng cáo thiết bị y tế ).
Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
I – KHI NÀO CẦN LÀM THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Hoạt động quảng cáo đóng một phần quan trọng trong việc giới thiệu sản phẩm và dịch vụ đến khách hàng, nâng cao hiệu quả hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Tuy nhiên, việc thực hiện quảng cáo phải tuân thủ đúng quy định của pháp luật.
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế) là văn bản pháp lý do Vụ thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế cấp, cho phép doanh nghiệp thực hiện hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế. Văn bản này xác nhận tính hợp pháp của nội dung quảng cáo và cho phép doanh nghiệp triển khai các hình thức quảng cáo như maket, TVC, voice, hội nghị, hội thảo và các phương tiện truyền thông khác.
Theo quy định của pháp luật, việc xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc trước khi tiến hành quảng cáo sản phẩm; đảm bảo thông tin quảng cáo chính xác, khách quan và phù hợp với đặc tính của sản phẩm đã được công bố.
II – ĐIỀU KIỆN ĐỂ LÀM THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
II.1. Điều kiện chung
Khi xây dựng nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân cần tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc chung theo quy định của pháp luật về quảng cáo, đặc biệt là không vi phạm các hành vi bị cấm tại Điều 8 Luật Quảng cáo năm 2012.
Ngoài ra, phần ngôn ngữ và hình ảnh sử dụng trong quảng cáo phải rõ ràng, dễ hiểu, đúng với thuần phong mỹ tục và tuân thủ quy định tại Điều 18 Luật Quảng cáo năm 2012. Về mặt kỹ thuật trình bày, cỡ chữ nhỏ nhất được sử dụng trong quảng cáo không được nhỏ hơn cỡ chữ Times New Roman 12 (hoặc tương đương Vntime 12) trên khổ giấy A4, đảm bảo người tiêu dùng có thể đọc được trong điều kiện thông thường.
II.2. Điều kiện riêng
a. Điều kiện về tư cách pháp nhân
Doanh nghiệp muốn làm thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần có tư cách pháp nhân hợp pháp theo quy định pháp luật Việt Nam. Cụ thể:
– Đơn vị phải được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh hoặc sản xuất trang thiết bị y tế;
– Trường hợp là văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài, cần có Giấy phép hoạt động hợp lệ do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp;
– Doanh nghiệp phải là bên đứng tên công bố trang thiết bị y tế, hoặc được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền chính thức bằng văn bản để thực hiện thủ tục quảng cáo.
b. Điều kiện về đăng ký sản phẩm
Trước khi được phép quảng cáo, trang thiết bị y tế phải hoàn tất các thủ tục về lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:
– Đã được cấp phiếu công bố đủ điều kiện lưu hành theo phân loại thiết bị;
– Với thiết bị y tế nhập khẩu: phải có Giấy phép nhập khẩu hợp lệ;
– Với thiết bị sản xuất trong nước: cần có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tương đương theo quy định.
c. Điều kiện về nội dung quảng cáo
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải được xây dựng theo đúng quy định pháp luật, đảm bảo tính minh bạch và trung thực:
– Thông tin quảng cáo phải phù hợp với công dụng và tính năng đã đăng ký lưu hành;
– Không sử dụng từ ngữ phóng đại, sai lệch bản chất hoặc hiệu quả của thiết bị;
– Quảng cáo cần có đầy đủ các thông tin như: tên sản phẩm, chủng loại, nhà sản xuất, xuất xứ, tính năng, cách sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
– Phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa thiết bị ra thị trường.
III – HỒ SƠ VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
III.1. Hồ sơ xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và tuân thủ quy định hiện hành. Dưới đây là danh mục hồ sơ cần thiết cho việc thực hiện thủ tục này:
– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT
– Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài (nếu là văn phòng đại diện)
– Giấy tờ chứng minh sản phẩm đã được phép lưu hành, gồm: Kết quả công bố trang thiết bị y tế; Giấy phép nhập khẩu (đối với sản phẩm nhập khẩu); Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do (đối với sản phẩm sản xuất trong nước)
– Mẫu nhãn sản phẩm đúng quy định và phù hợp với các nội dung đã công bố trước đó; thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc theo quy định về ghi nhãn hàng hóa
– Nội dung quảng cáo dự kiến
– Văn bản ủy quyền trong trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền.
III.2. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Bước 1: Tổ chức xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
(1) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ
– Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.
– Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
– Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
(2) Trường hợp hồ sơ hợp lệ
– Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
– Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Công bố trên Cổng thông tin điện tử
– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.
Hồ sơ và thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
IV – DỊCH VỤ LÀM THỦ TỤC CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI LEGAL C
Legal C tự hào là một trong những đơn vị luật uy tín hàng đầu tại Việt Nam, với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm và tận tâm với khách hàng.
Nếu Quý Khách hàng là đơn vị đang cần làm thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, Legal C luôn sẵn sàng hỗ trợ Quý Khách hàng.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện trọn gói, bao gồm:
– Tư vấn quy định của pháp luật và nội dung quảng cáo phù hợp quy định;
– Soạn thảo, rà soát và hoàn chỉnh toàn bộ hồ sơ cần thiết;
– Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình xử lý;
– Điều chỉnh, bổ sung hồ sơ nếu có yêu cầu từ cơ quan chức năng;
– Nhận kết quả và trao tận tay Khách hàng.
Với kinh nghiệm hơn 10 năm hoạt động, Legal C cam kết hỗ trợ nhanh chóng, đúng pháp luật và bảo mật thông tin tuyệt đối.
