Bài viết hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng – LegalC, cập nhật quy định hiện hành mới nhất.
Nhu cầu diệt côn trùng, diệt khuẩn là vô cùng cần thiết. Đặc biệt, Việt Nam lại là một nước nông nghiệp nhiệt đới. Tại Việt Nam đang có ngày càng nhiều cơ sở sản xuất, kinh chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng. Pháp luật Việt Nam cũng đã có những quy định chặt chẽ quản lý vấn đề này. Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng tại cục quản lý môi trường y tế – Bộ y tế được quy định thế nào ? LegalC xin hướng dẫn chi tiết về thủ tục này.
Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là gì ? Đó là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn. Nó có tên thương mại riêng. Nó được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Một sản phẩm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được lưu hành trên thị trường khi và chỉ khi đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Có số đăng ký lưu hành;
- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định;
- Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
I. MỘT SỐ LƯU Ý LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG.
1. Những hóa chất, chế phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì để được đăng ký lưu hành ?
- Độc tính không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng. Trường hợp này, chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước)
- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
2. Những tổ chức nào được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng:
Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm
- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
3. Kết quả của việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.
Sau khi thực hiện xong thủ tục, chế phẩm sẽ được cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng.
Lưu ý:
- Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
- Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.
- Chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký đã cấp.
- Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
- Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định pháp luật
II. HỒ SƠ, TRÌNH TỰ CÁC BƯỚC THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG.
1. Thành phần Hồ sơ đăng ký lưu hành.
Thành phần hồ sơ bao gồm các thành phần quy định tại Điều 22 Nghị định 91/2016/NĐ-CP gồm có:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu.
- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Trừ trường hợp là Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm .
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký. Tài liệu gồm các nội dung tại Phụ lục V Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
2. Trình tự các bước thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng.
Ngày 29 tháng 10 năm 2019, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 5083/QĐ-BYT. Trong Quyết định này có quy định cụ thề về trình tự thực hiện thủ tục. Cụ thể như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:
Hồ sơ đăng ký được nộp đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Khi nộp hồ sơ, người nộp hồ sơ sẽ nộp luôn phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm chế phẩm.
Bước 2: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế tiếp nhận, xử lý:
Sau khi nhận được hồ sơ và lệ phí, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Gửi thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký:
Thông báo sẽ được gửi trong thời hạn 30 ngày. Thời hạn 30 ngày được tính kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Cơ sở đăng ký có thể nhận được một trong 3 thông báo sau:
- Thông báo về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Thông báo cho phép khảo nghiệm chế phẩm
- Thông báo không cho phép khảo nghiệm chế phẩm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, thời hạn để cơ sở thực hiện việc nộp lại hồ sơ là 90 ngày. Thời hạn này được tính kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước 4: Cho phép khảo nghiệp hoặc không cho phép khảo nghiệp sản phẩm:
Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản. văn bản nêu rõ cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm chế phẩm.
Bước 5: Cơ sở thực hiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm:
Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Sau đó, cơ sở sẽ nộp bổ sung kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm. Cùng với đó, cơ sở sẽ nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới. Thời hạn là 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.
Bước 6: Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
III. DỊCH VỤ THỰC HIỆN TRỌN GÓI THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG.
LegalC là số ít các đơn vị chuyên sâu thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng. Chúng tôi triển khai thực hiện thủ tục trọn gói thông qua các bước:
- Tiếp nhận thông tin về sản phẩm, chế phẩm.
- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các giấy tờ tài liệu liên quan.
- Soạn thảo hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
- Đại diện nộp hồ sơ đăng ký tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Tham gia vào toàn bộ quy trình xử lý hồ sơ, hướng dẫn việc khảo nghiệm, kiểm nghiệm sản phẩm.
- Nhận giấy chứng nhận đăng ký lưu hành gửi khách hàng.
IV. CĂN CỨ PHÁP LÝ THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG.
- Luật hóa chất 2007.
- Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Thông tư 47/2017/TT-BYT.
- Quyết định số 5083/QĐ-BYT.
Ngoài ra, LegalC cũng cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm.
V. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG.
Câu hỏi 1. Lệ phí nhà nước đăng ký lưu hành chế phẩm gồm những khoản nào ?
Trả lời: Khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, Doanh nghiệp cần nộp các loại phí gồm:
+ Phí thẩm định cấp giấy phép khảo nghiệm: 3.500.000 VNĐ/ 01 hồ sơ.
+ Chi phí khảo nghiệm sản phẩm (theo hóa đơn thu phí của đơn vị khảo nghiệm).
+ Thẩm định cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: 11.000.000 VNĐ/01 Hồ sơ.
Các phí trên được quy định tại Thông tư Số: 11/2020/TT-BTC. Tuy nhiên, do tình hình dịch bệnh covid 19 ảnh hướng đến hoạt động của các doanh nghiệp. Ngày 29/12/2020, Bộ tài chính đã ban hành Thông tư số 112/2020/TT-BTC quy định mức thu hỗ trợ tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp. Do đó, mức phí trên được giảm xuống còn 70%.
Câu hỏi 2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm có cần công chứng, dịch thuật hay không ?
Trả lời: Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sản xuất trong nước thì không cần dịch thuật. Trường hợp đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu thì cần lưu ý:
Các tài liệu như thư ủy quyền, CFS, bản thông tin sản phẩm…Nếu bằng tiếng nước ngoài mà không phải tiếng Anh thì cần công chức dịch thuật. Nếu ngôn ngữ là tiếng Anh, doanh nghiệp có thể tự dịch tiếng Việt rồi ký đóng dấu xác nhận lên bản dịch. Riêng thư ủy quyền, CFS thì cần được hợp pháp hóa lãnh sự.
Câu hỏi 3. Nhãn chế phẩm cần có những nội dung gì ?
Trả lời: Theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP, Nhãn chế phẩm cần thể hiện các nội dung sau:
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
d) Hướng dẫn bảo quản;
đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);
g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có);
i) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;
k) Số lô sản xuất;
l) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
m) Hạn sử dụng;
n) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Câu hỏi 4. Yêu cầu đối với CFS là gì ?
Trả lời:
CFS Phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII Nghị định 91/2016/NĐ-CP:
* Nội dung:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:
– Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
– Ngày cấp giấy chứng nhận;
– Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
– Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
– Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
– Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
– Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
* Nước cấp CFS:
Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
* Thời gian ban hành:
CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng.
* Hiệu lực của CFS:
CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
* Hợp pháp hóa lãnh sự:
CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Câu hỏi 5. Yêu cầu với thư ủy quyền là gì ?
Trả lời:
Thư ủy quyền Phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VII Nghị định 91/2016/NĐ-CP:
* Nội dung:
– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.
– Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.
– Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký. Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói tại Việt Nam).
– Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.
– Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.
– Thời hạn ủy quyền.
– Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng.
– Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
* Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng của chúng tôi. Khách hàng có thể liên hệ với LegalC để được giải đáp thêm hoặc sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng trọn gói.
Trân trọng!
